广东依开蒙医疗器械信息咨询有限公司

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广东依开蒙医疗器械信息咨询有限公司,是一家专业医疗器械咨询公司,诞生于人杰地灵的中国南大门——广州,是中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会副主任委员,是广东省药学会药用包装材料专业委员会常委,也是广东省卫生经济学会医疗器械质量管理工作委员会副主任委员。 我司汇聚了来自医疗器械法规、临床等各领域专家,致力为医疗器械企业提供一站式、全方位的整体临床和法规解决方案。 以我们的经验,通过优质的、标准化的咨询过程管理,帮助企业少走弯路、提高申报工作的效率、降低申报失败的风险。 与客户共同成长,让广东依开蒙医疗器械信息咨询有限公司成为企业值得信赖的专业咨询机构,是我司恒定追求的目标。 我司能为您提供以下咨询服务: * 医疗器械注册 中国CFDA Ⅰ类医疗器械产品备案、Ⅱ.Ⅲ类医疗器械产品注册咨询、中国CFDA体外诊断试剂注册咨询、中国CFDA进口注册咨询、中国CFDA医疗器械生产许可证咨询、欧盟CE(MDD、IVDD、PPE、AIMDD);Ⅰ类医疗器械生产企业备案及注册;Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械生产企业生产许可证申报;医疗器械质量管理体系的建立及运行辅导。 * 临床试验 Ⅱ、Ⅲ类医疗器械临床试验、体外诊断试剂(IVD)临床试验、医疗器械临床研究、国际多中心临床试验、医疗器械临床试验方案设计、医疗器械数据管理和统计分析、医疗器械临床试验报告编写、医疗器械临床试验监测。 * 医疗器械咨询 医疗器械专业数据库、医疗器械产品检测、医疗器械专业翻译、医疗器械工序验证、医疗器械经营企业申报、医疗器械广告发布申报、医疗器械行业法规、技术标准辅导、医疗器械体系、产品认证辅导。
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